一、服务内容/Service content:
(1)临床前研究/Preclinical research
乐天堂fun88可提供从抗体
筛选、
病毒载体构建、
CAR-T/CAR-NK/CAR-M
细胞制备,到
CAR-T/CAR-NK/CAR-M细胞体外活性验证的一体化临床前细胞免疫治疗全流程服务。筛选得到体内治疗效果显著的细胞治疗产品后进行工业化生产。 根据客户需求,
深圳乐天堂fun88还可提供技术转移咨询、工艺表征等临床及商业化生产配套服务。
(2) IIT 研究服务/IIT service
乐天堂fun88IIT服务主要针对由医疗机构或研究者主导的,以个体或群体为研究对象, 以分析细胞治疗产品在患者体内的药效、安全性等指标为主要目的非注册临床试验。该类研究通常由发起人组织伦理等审核,由
深圳乐天堂fun88提供细胞药物用于开展临床试验。
深圳乐天堂fun88还可协助发起人进行临床试验的立项审查、过程管理、质量管理、合同管理、结题管理和档案管理等工作。
(3) IND 研究服务/IND service
①IND-CMC服务/IND-CMC service
IND-CMC服务主要包涵根据实验室规模工艺进行的中试放大,在GMP车间完成用于新药临床申报的中试样品生产。
深圳乐天堂fun88可提供用于中、美、欧、澳等地区细胞治疗新药IND临床试验申请的IND-CMC服务,在完成实验室规模工艺开发及检测方法开发的基础上,于GMP车间开展工艺放大测试,完成3-4批次的IND申报样品生产及质控放行,并为客户提供细胞治疗新药IND申报所需的全套材料及样品。
②临床I&II&III期试验服务/IND service
深圳乐天堂fun88GMP生产平台严格按照多个国家的法规监管要求,依据GMP规范进行细胞治疗临床样品的生产及质量控制,生产过程符合GMP生产的法规监管和新药申报要求。平台以大规模、高灵活的一次性生产技术为核心,配备多品牌国际主流设备,完成临床级质粒、
病毒载体和细胞治疗产品的生产,所生产的临床级质粒、
病毒载体和细胞治疗产品满足临床I&II&III期细胞治疗试验的产品一致性需求。
深圳乐天堂fun88还可协助细胞治疗新药企业进行IND项目申报,其中包括申报文件撰写、pre-IND会议协助、临床后会议协助、审评讨论协助。同时,
深圳乐天堂fun88与北京大学深圳医院“介入与细胞治疗中心/I期临床试验中心”、华中科技大学协和深圳医院达成战略合作伙伴关系,可以协助细胞治疗新药企业加速、有保障地开展I期临床试验。
二、服务案例/Service cases:
深圳乐天堂fun88与北京大学
深圳研究生院、华中科技大学深圳协和医院三方关于《基于
逆转录病毒载体的CD19-CD22双靶点
CAR-T临床研究》展开合作,并在2023年10月11日在华中科技大学协和深圳医院“GMP级
CAR-T细胞制备”的项目中,以绝对优势取得竞标,为医院提供安全性高、质量好、价格低廉的GMP级
逆转录病毒载体及细胞产品,确保细胞产品的安全性和有效性,同时注重科研与临床的紧密结合,致力提高治疗效果,并让科研产品走向临床,服务于临床。